Cas d’usage

Autorisations de mise sur le marché

Améliorer le processus d’examen et d’évaluation du dossier d’un produit pharmaceutique

Domaine

Business Process Management, Compliance

Secteur

Industries et Services

Métier(s)

Back office et Gestion des courriers

Enjeux business

Le processus d’examen et d’évaluation du dossier d’un produit pharmaceutique et l’autorisation accordée par les agences réglementaires d’un pays en vue de soutenir sa commercialisation est appelé « Autorisation de mise sur le marché ».

Ces dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) sont des collections de centaines et de milliers de documents, contenant les données détaillées administratives, chimiques, pré-cliniques et cliniques.

L’objectif est de construire une nouvelle plateforme pour ces dossiers pharmaceutiques et de répondre aux exigences de ce secteur hautement réglementé et des processus eCTD.

 

Avant

Les contenus médicaux étaient étroitement liés aux applications. 

La gouvernance des données devait être améliorée.

Les performances des capacités d’affichage des processus documentaires étaient insuffisantes.

Les possibilités d’annotation et de collaboration n’étaient pas satisfaisantes.

Après

Il est désormais possible de masquer, supprimer ou modifier les Informations d’Identification Personnelle (IIP) et les Informations de Santé Protégées (ISP) des données (Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM).

Les examens d’imagerie DICOM permettent de travailler sur les dossiers des patients avec différentes parties prenantes.

Les données relatives aux soins de santé sont préparées et partagées en vue de leur utilisation dans la recherche.

Les capacités d’affichage et d’annotation sont efficaces, y compris pour des documents PDF volumineux, les images et les vidéos.

Le rendu est dynamique et une nouvelle structure de signets est disponible.

Les différents navigateurs et appareils mobiles sont supportés apportant plus de souplesse d’utilisation.

Moyens mis en oeuvre

  • Mise en oeuvre du Viewer ARender.
  • Capacité de configurer des niveaux de sécurité granulaires.
  • Traçabilité de l’utilisation et de la modification des documents.
  • Capacités d’ajouter un contexte au contenu, de réviser de façon collaborative des documents essentiels après avoir créé, modifié et géré le contenu partagé.

Bénéfices

Respect de la vie privée des patients.

Augmentation des performances pour atteindre des limites de traitement qui n’ont jamais été considérées comme possibles jusque là.

Amélioration de la conformité et de la sécurité des données.

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